衛生署許可證-藥物許可證 vs. 化粧品許可證

同樣是衛生署許可證,意義大不同-藥物許可證 vs. 化粧品許可證

皮膚科  王修含 醫師

同樣是衛生署許可證,但化粧品許可證與藥物許可證的意義與嚴謹度大不相同!

一、藥物、化粧品的查驗登記法規不同:
1. 藥物許可證
藥 物依循 「藥事法」規定,有相當嚴謹的規範,需要向衛生署的藥物食品檢驗局,申請查驗登記,在取得許可證後,才能製造、輸入或販賣。「藥物安全監視管理辦法」、 「藥品查驗登記審查準則」等法令也對藥品的安全性與有效性有詳細的規定,若不符合安全性與有效性,可撤銷其許可證。

2. 化粧品許可證
與藥品相比,化粧品的法令規定較寬鬆。
「化粧品衛生管理條例」與「化粧品衛生管理條例施行細則」是化粧品管理最主要的法源依據,可分為「含藥化粧品」與「一般化粧品」兩大類。「含藥化粧品」須向衛 生署的藥物食品檢驗局,申請查驗登記,取得許可證後,才能製造、輸入或販售。「一般化粧品」則不需申請就可以上市,但業者仍必須依照「化粧品衛生管理條例」的規定,將產品標示清楚。

二、藥物、化粧品上市後的安全監視與風險管理也不同:

新的藥物在獲得許可證而上市後,仍需持續監視其安全性,安全監視期間長達5年。在這段時間內,藥商必須依照「藥物安全監視管理辦法」,主動收集國內、外相關的藥物使用安全資料,按照規定的時間通報藥物定期安全性報告。

相關醫療照護與藥物食品管理政策,可參考2008年11月出版的「96年中華民國年鑑」。
以下列出有關的法令規定,供做參考。
藥事法
(民國95年5月30日 修正)
第 39 條   
製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

第45條
經核准製造或輸入之新藥,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。

第48條     
藥物製造、輸入許可證在有效期間內,基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因,中央衛生主管機關得重新評估,必要時並得撤銷之。

第54條     
藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後,為維護國家權益,中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者,不在此限。

第76條     
經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並撤銷其藥物許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時並得沒入銷燬之。

第78 條
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,除依本法有關規定處理外,並應為左列處分︰

一  製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者,應由原發證照機關,撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者,由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關,登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節;
再次違反者,得停止其營業。
三 製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者,由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關,登報公告其商號、地址、負責人姓名、
藥物名稱及所犯情節;其情節重大或再次違反者,得撤銷其各該許可證及停止其營業。

第80條
藥物有左列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:

一  原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。
二 經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
四 製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
五 包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
六 其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造、輸入業者收回前項各款藥物時,醫療機構及藥商應予配合。

第96條
違反第七章規定之藥物廣告,除依本章規定處罰外,情節重大者,並得撤銷該藥物許可證;其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告,仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播,聲明致歉。逾期未
刊播者,翌日起停止該業者之全部藥物廣告,並不再受理其廣告之申請。

第97條
藥商使用不實資料或證件,辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時,除撤銷該藥物許可證外,二年內不得申請該藥物許可證之查
驗登記;其涉及刑事責任者,並移送司法機關辦理。

第97-1條
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件,其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者,中央衛生主管機關自檢驗結果確定
日起六個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。

藥物安全監視管理辦法
(民國93年9月9日發布 )
第3條
經查驗登記審核通過發證之新藥,其安全監視期間自發證日起五年。

第4條
藥物安全監視期間,持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外,其他藥物不良反應須一併收錄,並列於藥物定期安全性報告內,依本署指定時間通報之。
藥商未依前項規定進行通報者,本署得重新評估其安全性。

藥品查驗登記審查準則
(民國 97 年 09 月 12 日修正)
第13條
申 請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告,應提出原始資料,不得以一般敘述性 資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者,應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。

第18條
申請書之適應症欄,其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準,包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。
藥品效能或適應症除依前項規定填明外,申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集,簡明填寫。如療效有所增減,並應檢附有關資料以供審核。

第22 條
申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料,規定如下:
一、廠商執行國內臨床試驗,應符合藥品優良臨床試驗準則之規定,並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。
二、廠商進行臨床試驗前,應提出藥品臨床試驗計畫,詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書,送交中央衛生主管機關審查。
三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後,廠商應依審查意見所載事項,進行臨床試驗,並於試驗完成後,將試驗報告結果送交備查。
四、前款試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前,其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
申請案件檢附之國外臨床資料,應具備對照組比較或雙盲設計,不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗,應檢附之技術性資料準用前項規定。

第25條
申請案件有下列情形之一者,不予核准:
一、申請人資格不合或製造設備不符,包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。
二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。
三、申請之藥品,主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。
四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。
五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。
六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。
七、申請含有禁止使用之成分。
八、申請之藥品,處方、製法或劑型不適當。
九、口服液製劑成分非營養保健,或含有Caffeine 類之成分。
十、激素(包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類)、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效能之製劑,以口服液登記。
十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過8%W/V。
十二、含可待因(磷酸鹽)之糖漿劑,含蔗糖量未滿百分五十五W/V者;或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥,其可待因含量不符下列規定:
(一)一日最大配合量,感冒糖漿劑九毫克,鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。
(二)如與Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydrochloride配合時,應減量百分之二十。
(三)成人每次服用量應為五毫升以上,處方單位含量應配合調整。
十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。
十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。
十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續,或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。
十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。
十七、其他不符本準則或有關法令規定,或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。

第31條     
已領有許可證之藥品,如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者,依下列規定處理:
一、原列為評估未通過,如提出臨床資料申復,經再評估結果仍維持原議    定案者,其藥品許可證有效期間屆滿時,不准展延。
二、原列為應再評估之處方,如持有許可證之廠商提出臨床資料送審,經    評估結果列為評估未通過者,其藥品許可證有效期間屆滿時,不准展延。
三、原列為評估未通過、或應再評估之處方,如檢附完整之臨床資料,經再評估通過者,其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商,其原領之藥品許可證有效期間屆 滿時,不准展延。
四、原列為評估未通過、或應再評估之處方,持有相關處方藥品許可證之廠商,於申復期間內或送審再評估資料前,其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限,無任何廠商提出資料或申復者,該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時,不准展延。

第35條     
申請查驗登記之藥品如係製劑者,其劑型應符合下列規定:
一、同一品名有二種以上劑型者,應分別申請查驗登記;同一劑型,其製劑之濃度或單位含量不同者,亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量,得以一案申請。但其注射液濃度不同者,應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者,應分別申請。
四、 製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者,不得申請該劑型製劑之查驗登記。但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者,得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記;經評 鑑通過糖衣錠、膜衣錠者,得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記;經評鑑通過錠劑者,得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。

第36條    
申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗,規定如下:
一、執行安定性試驗,應研究出藥品退化曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時之有效性及安全性,並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。
二、執行安定性試驗,應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
三、為確認安定性試驗之充足與完整,申請人應依中央衛生主管機關之通知,補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件,有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
四、分段委託製造之藥品,其安定性試驗之執行,以能確認藥品品質為原則,不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。

第37條    
申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項,應依中央衛生主管機關公告之藥品生體可用率及生體相等性試驗基準辦理。
執 行生體可用率或生體相等性試驗,應填具中央衛生主管機關製定之藥品生體相等性試驗計畫書備查申請表、藥品生體相等性試驗報告備查申請表、藥品生體可用率試 驗計畫書備查申請表、藥品生體可用率試驗報告備查申請表、溶離率曲線比對報告備查申請表,並依書表所載事項備齊相關資料。

化粧品衛生管理條例
(民國91年06月12日修正)
第7條    
輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在此限。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。

第8條    
輸入化粧品色素者,應提出載有色素名稱之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得輸入。
前申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。

第16條     
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准發給許可證後,始得製造。
製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在此限。
第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費
之金額;第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中
央衛生主管機關定之。

第17條    
製造化粧品色素,應提出載有色素名稱之申請書,連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗登記;經核准並發給許可證後,始得製造。
前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。

第18條    
製造化粧品,除使用法定化粧品色素外,其他色素,非經中央衛生主管機關核准,不得使用。
前項法定化粧品色素之品目,由中央衛生主管機關定之。

第23條    
化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者,中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者,並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素,應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化粧品或化粧品色素,不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

第23- 1條    
輸入化粧品之樣品,應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書,並檢附有關證件,申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構,為申請查驗或供研究試驗之用,所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素,亦同。
前項物品之容器及包裝上,應載明「樣品」字樣,不得販賣。

化粧品衛生管理條例施行細則
(民國 91 年 11 月 08 日 修正)
第5條
輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝或改裝者,應依原廠授權之產品項目,分別填具分裝或改裝申請書,連同左列文件,申請中央衛生主管機關核准:
一、工廠登記證影本一份。
二、仿單標籤粘貼表五份。
三、含有醫療或毒劇藥品化粧品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇    藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者,免附。
四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。

第6條
經核准或備查輸入或製造之化粧品及化粧品色素,依本條例第十條或第二十一條申請變更原核准或備查事項者,應按件分別填具申請書,依左列規定,申請中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准或備查:
一、變更成分 (處方) 、劑型、製法者,應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。變更化粧品成分、劑型者,應附樣品。
二、變更前款以外事項者,應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。

參考資料:
1. 全國法規資料庫 http://law.moj.gov.tw/
2. 財團法人醫藥品查驗中心 http://www.cde.org.tw/08faq/NDA.html
3. 96年中華民國年鑑
 出版日期:中華民國九十七年十一月
http://www.gio.gov.tw/info/96roc/context/Ch11/110302.htm
第十一篇 公共衛生
第三章 醫療照護與藥物食品管理
第二節 藥物管理

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Happy New Year-2009 & 即將來到的牛年

2009年到了,遠處的煙火聲響徹雲霄,
這個月底緊接著又要迎接牛年的農曆新年。

在2008年,全世界的經濟歷經了大幅震盪,
在油價昇到前所未見的最高點時,泡沬經濟終於破裂,
引發的金融海嘯重擊了多少人的生活。

展望今年的世界經濟能由U型谷底穩健攀昇,
來年能更加美好!
祝大家新年快樂  牛年能更有收穫!

PubChem簡介-查詢藥物與有機化學分子的資料庫

PubChem資料庫簡介-免費查詢藥物與有機化學分子的資料庫

皮膚科  王修含 醫師

PubChem資料庫提供與生物活動相關的有機小分子資料,由美國國家衛生研究院(NIH)的下屬機構:「美國國家生物技術信息中心」(NCBI)負責維護。PubChem屬於NIH「分子圖書館」( Molecular Libraries Roadmap Initiative)的一部份,可由www免費進入查詢資訊,亦可利用FTP將其內數以百萬筆的化學資料庫免費下載。

PubChem資料庫可查詢各種有機化學分子,包括藥物、化工原料皆收錄在內。

以查詢藥物阿斯匹靈(aspirin)為例:
1. 先進入PubChem首頁
http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/

2. 在搜尋欄打入"aspirin", 會出現與aspirin有關的各種化合物


以第一項為例:除了結構式簡圖之外,尚有下列摘要資訊
aspirin; Acylpyrin; Colfarit …
IUPAC: 2-acetyloxybenzoic acid
MW: 180.157420 g/mol | MF: C9H8O4
Tested in BioAssays: All: 225, Active: 2; BioActivity Analysis
Cyclooxygenase Inhibitors… more

3. 選擇其中一項,進入極其詳盡的細節說明

這些細項,包括

Drug and Chemical Information:         



Pharmacological Action
(藥理學作用)
Pharmacological Classification (藥理學分類)
Chemical Classification (化學分類)
Safety and Toxicology (安全性與毒理學)

BioActivity Results:


Tested in BioAssays
BioActivity Summary


Depositor-Supplied Synonyms: (Total: 326)


Properties Computed from Structure:


Molecular Weight 180.15742 [g/mol]
Molecular Formula C9H8O4
XLogP 1.4
H-Bond Donor 1
H-Bond Acceptor 4
Rotatable Bond Count 3
Exact Mass 180.042259
MonoIsotopic Mass 180.042259
Topological Polar Surface Area 63.6
Heavy Atom Count 13
Formal Charge 0
Complexity 212
Isotope Atom Count 0
Defined Atom StereoCenter Count 0
Undefined Atom StereoCenter Count 0
Defined Bond StereoCenter Count 0
Undefined Bond StereoCenter Count 0
Covalently-Bonded Unit Count 1

Descriptors Computed from Structure:


IUPAC Name: 2-acetyloxybenzoic acid
Canonical SMILES: CC(=O)OC1=CC=CC=C1C(=O)O
InChI: InChI=1/C9H8O4/c1-6(10)13-8-5-3-2-4-7(8)9(11)12/h2-5H,1H3,(H,11,
12)/f/h11H

Compound Information:


CID: 2244   

Create Date: 2004-09-16

Related Compounds:

Same, Connectivity: 2 Links

Similar Compounds: 1406 Links

Substance Information:


Substances
Category

上述各項的詳細情況附錄於後,以供參考:

Drug and Chemical Information: (Total:1)         


Pharmacological Action

Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal – Anti-inflammatory agents that are not steroids. In addition to anti-inflammatory actions, they have analgesic, antipyretic, and

Fibrinolytic Agents – Fibrinolysin or agents that convert plasminogen to fibrinolysin (PLASMIN).

Platelet Aggregation Inhibitors – Drugs or agents which antagonize or impair any mechanism leading to blood platelet aggregation, whether during the phases of activation and

Cyclooxygenase Inhibitors – Compounds or agents that combine with cyclooxygenase (PROSTAGLANDIN-ENDOPEROXIDE SYNTHASES) and thereby prevent its substrate-enzyme

  Pharmacological Classification

Chemical Actions and Uses
      Pharmacologic Actions
            Molecular Mechanisms of Pharmacological Action
                  Enzyme Inhibitors
                        Cyclooxygenase Inhibitors
                  Fibrin Modulating Agents
                        Fibrinolytic Agents
            Physiological Effects of Drugs
                  Peripheral Nervous System Agents
                        Sensory System Agents
                              Analgesics
                                    Analgesics, Non-Narcotic
                                          Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
                                                Cyclooxygenase Inhibitors
            Therapeutic Uses
                  Anti-Inflammatory Agents
                        Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
                              Cyclooxygenase Inhibitors
                  Antirheumatic Agents
                        Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
                  Cardiovascular Agents
                        Fibrinolytic Agents
                  Hematologic Agents
                        Fibrinolytic Agents
                        Platelet Aggregation Inhibitors

  Chemical Classification

Organic Chemicals
      Carboxylic Acids
            Acids, Carbocyclic
                  Benzoic Acids
                        Hydroxybenzoic Acids
                              Salicylic Acids
                                    Aspirin
            Hydroxy Acids
                  Hydroxybenzoic Acids
                        Salicylic Acids
                              Aspirin
      Phenols
            Hydroxybenzoic Acids
                  Salicylic Acids
                        Aspirin
Safety and Toxicology

HSDB – Peer-reviewed summary of toxicity and biomedical effects

NIOSH ICSC – NIOSH International Chemical Safety Cards

NJ-HSFS – New Jersey Material Data Safety Sheets

CCRIS – Carcinogenicity, tumor promotion, tumor inhibition, and mutagenicity tests

EINECS – European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

GENETOX – Genetic toxicology information

Haz-Map – Occupational toxicology information

TOXLINE – Citations to the toxicological literature

LactMed – Information on chemicals that breastfeeding mothers may be exposed

ClinicalTrials.gov – Registry of federal and private clinical trials

NTP DBS – Toxicological assay results

Literature Choose by Subheadings:

Literature Keyword Mining Tool

BioActivity Results:


Tested in BioAssays: All: 225   Active: 2   Inactive: 214
BioActivity Summary:
This Compound   with Similar Compounds

AID: 1195 Source: EPA DSSTox
DSSTox (FDAMDD) FDA Maximum (Recommended) Daily Dose Database

AID: 1030 Source: NCGC
Concentration-Response Assay for Inhibitors of aldehyde dehydrogenase 1 (ALDH1A1)

AID: 1460 Source: NCGC
qHTS for Inhibitors of Tau Fibril Formation, Thioflavin T Binding

AID: 1459 Source: NCGC
Validation of Assay for Modulators of Lamin A Splicing

more …


Depositor-Supplied Synonyms: (Total: 326)


Display: Next 10 | All | Sort: Weight Alphabetic

Properties Computed from Structure:


Molecular Weight 180.15742 [g/mol]
Molecular Formula C9H8O4
XLogP 1.4
H-Bond Donor 1
H-Bond Acceptor 4
Rotatable Bond Count 3
Exact Mass 180.042259
MonoIsotopic Mass 180.042259
Topological Polar Surface Area 63.6
Heavy Atom Count 13
Formal Charge 0
Complexity 212
Isotope Atom Count 0
Defined Atom StereoCenter Count 0
Undefined Atom StereoCenter Count 0
Defined Bond StereoCenter Count 0
Undefined Bond StereoCenter Count 0
Covalently-Bonded Unit Count 1

Descriptors Computed from Structure:


IUPAC Name: 2-acetyloxybenzoic acid
Canonical SMILES: CC(=O)OC1=CC=CC=C1C(=O)O
InChI: InChI=1/C9H8O4/c1-6(10)13-8-5-3-2-4-7(8)9(11)12/h2-5H,1H3,(H,11,
12)/f/h11H

Compound Information:


CID: 2244   

Create Date: 2004-09-16

Related Compounds:

Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane ("奇美德" 瑞絲朗)

Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane (“奇美德"  瑞絲朗)

皮膚科  王修含  醫師

品名:Restylane,可分為0.5 ml與1ml兩種包裝
生產公司:瑞典Q-MED AB
成份:
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
physical sodium chloride solution, pH7     q.s.
    
用途:增加皮膚組織體積,回復臉部皮膚輪廓與塑形,亦可用於豐唇。

外觀:「玻尿酸」又稱為「透明質酸」,為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源:利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術,以生物工程技術,由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸,並非由雞冠等動物組織萃取,可避免人體的過敏反應。

Restylane玻尿酸可用於豐盈臉部皮膚組織,可對臉部輪廓進行塑形,消除皺紋,並可用於豐唇。Restylane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的中層。

玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成,非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度,但在數天內會被組織分解,交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結,分解較緩慢,視分子大小的差異,可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性,其三度空間構造可抓住數倍重量 的水分子,進而保持體積的持久性。

Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸,在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行,亦即分解時,會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積,分解後,產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子,不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示,注射交聯型玻尿酸至皮膚後,亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。

目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如:
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital),
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸,
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異,藉由專業醫師的相互搭配,可得到最好的治療效果。


圖:Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane “奇美德" 瑞絲朗外盒(0.5 ml包裝)–圖片來源:行政院衛生署網站


圖:Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane “奇美德" 瑞絲朗外盒(1.0 ml包裝)–圖片來源:行政院衛生署網站

*** 衛署醫器輸字第010347號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 102/07/21  發證日期 92/07/21 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數  
中文品名 “奇美德" 瑞絲朗 
英文品名 “Q-MED" RESTYLANE 
效能  
醫器規格 SIEVING SIZE:140μM;SYRINGE VOLUM:0.5ML,1.0ML;ENCLOSED NEEDLE:30G*1/2″, 以下空白。詳如中文仿單核定本。規格更正:SIEVING SIZE由140μM更正為125μM。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED 
限制項目 02輸 入 
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北巿復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  
CCC號列 90219010907 其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具 
Other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability 
藥理分類(舊)  

詳細處方成分資料 離 開
*** 衛署醫器輸字第010347號 ***
處方標示  
成分類別 成分代碼 成分名稱
含量描述 含量 單位
主成分  4012002150  PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 
    Q.S. 
主成分  5236001230  HYALURONIC ACID STABILIZED 
  20  MG 

資料來源:
衛生署網站
http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010347

說明書/仿單:

圖:Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane “奇美德" 瑞絲朗仿單–圖片來源:行政院衛生署網站
放大圖片中的文字:可點擊此連結之圖片 http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/photo?pid=2126


圖:Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane “奇美德" 瑞絲朗仿單–圖片來源:行政院衛生署網站
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圖:Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane “奇美德" 瑞絲朗仿單–圖片來源:行政院衛生署網站
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化粧品安定性評估

化粧品安定性評估

皮膚科  王修含 醫師

通過安定性評估的化粧品,才能保證在製造、貯存、販賣、使用的流程中,維持安定的性能。這個測驗對化粧品的品質非常重要。

化粧品安定性評估包括:
I. 基劑的安定性
須通過一般保存與性能測試、特殊保存測試。

一般保存與性能測試範圍:
1. 溫度安定性:將化粧品保存在特定的溫度下,觀察其安定性。
     觀察其外觀與氣味的變化,並測試酸鹼度、硬度、濁度、黏性、粒子徑、蒸發性等數據。
     由粒子徑的變化可推測乳化、凝集情況,黏性變化可推測乳化物的膠化情況。

2. 光照安定性:使用戶外日照或室內光源照射,觀察其耐光性。

特殊保存測試:
迅速改變化粧品環境的溫度、濕度、應力(振動),觀察在這些嚴酷的環境參數下,化粧品是否會產生物理或化學性的變化。

噴霧產品的安定性測試
噴霧產品的成分包括化粧品原液與噴射劑,尚需將樣品在室溫或高溫存放一段時間後,進行下列測試:
1. 腐蝕測試:檢查樣品是否會腐蝕噴霧罐。
2. 洩漏測試:秤重檢查,看樣品是否會由噴霧罐中洩漏出來。
3. 堵塞測試:觀察噴霧罐可否維持噴射數秒的狀態,而無堵塞的情況。

II. 藥劑的安定性
藥粧品可能添加藥劑成份,其安定性亦須綜合評估。

III. 化粧品量化生產的安定性
實驗室與工廠的環境不同,在實驗室流程安定的化妝品,在工廠大量生產時,未必能保有原來的條件,故需進行量化生產的安定性評估。

主要參考資料:
光井武夫編輯,新化粧品學,2001年第二版,株式會社南山堂出版。
(陳韋達編譯/ 陳莉螢增訂/ 合記書局 2005年二版)

【雜記】關於古生物學家保羅.塞里諾 (Paul Sereno)

關於古生物學家保羅.塞里諾 (Paul Sereno)

皮膚科  王修含 醫師

保 羅.塞里諾 (Paul Sereno)從小生長在芝加哥(Chicago)郊區的Naperville,大學時期就讀於北伊利諾大學 (Northern Illinois University)。他覺得古生物學 (paleontology)結合了旅行、探險、藝術與地質學,因此充滿了興趣。

保羅.塞里諾研究遍布於中國與蒙古的恐龍化石,並因而獲得紐約哥倫比亞大學 (Columbia University) 與美國自然史博物館 (American Museum of Natural History)的地質學博士學位。他在1987年獲聘於芝加哥大學 (University of Chicago),從事大學部與研究生的古生物學與演化學教育,以及醫學院的人體解剖學教學。

更多資料,可參考保羅.塞里諾建立的網站
http://www.projectexploration.org/

參考資料:http://www.paulsereno.org/bio.htm網站

以類固醇病灶注射治療蟹足腫/肥厚性疤痕之效果


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以類固醇病灶注射治療蟹足腫/肥厚性疤痕之效果

台大皮膚科  王修含 醫師

有多種方式可以治療蟹足腫/肥厚性疤痕,病灶藥物注射 (intralesional injections)為其中一種常用的方法。病灶注射最常用的藥物為類固醇(corticosteroid),然而某些抗代謝或抗腫瘤藥物,如氟嘧啶二酮(5-fluorouracil)、博萊黴素(bleomycin)、干擾素(interferon)等,亦對疤痕有療效,但因較為昂貴,且各有其副作用存在,所以較少使用。

註:其它治療方法,請參見「蟹足腫與肥厚性疤痕的治療方法」一文
http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=9&prev=11&l=f&fid=11

以類固醇(corticosteroid)注射疤痕病灶的作用機轉
1. 抑制發炎反應
2. 造成血管收縮,減少疤痕組織的血氧供應
3. 抑制纖維母細胞的增生,減緩新生膠原蛋白的速度

處理肥厚性疤痕與蟹足腫的各種方式中,病灶藥物注射有立即明顯的效果,故廣為皮膚科醫師使用。但注射時會造成疼痛,且大量注射亦可能出現藥物全身性吸收的副作用,故較不適用於大面積疤痕的治療。

使用類固醇注射皮膚疤痕病灶可能發生的副作用
1. 皮膚局部暫時性的潰瘍
2. 色素變化
3. 皮膚萎縮
4. 微血管增生

以下圖示為單純使用注射用類固醇triamcinolone acetonide的實際治療效果。
殘留病灶的紅色部位,為疤痕組織內的血管所致,可施以染料雷射/脈衝光治療退紅,或靜待數個月,讓它自行消退


( 王修含 醫師攝於台大皮膚科門診)

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雷射光鉗(光學嵌住)原理簡介

雷射光鉗(光學嵌住, Optical trap/ optical tweezers)原理簡介

台大生醫電子與資訊學研究所/ 皮膚科  王修含 醫師

雷射光鉗最早是由Ashkin等人,於1986年發表的技術,可用來研究微米尺度的微粒體,可用來搬動細胞,研究細胞所受的作用力。(A. Ashkin, J.M. Dziedzic, J.E. Bjorkholm and S. Chu. 1986. “Observation of a Single-Beam Gradient Force Optical Trap for Dielectric Particles." Opt. Lett. 11 (5) 288-290. )

原理:(參見下圖b)
以光造成的力對微小物體(如微米尺寸的細胞)操弄,利用高斯分布(Gaussian distribution)的雷射光束照射微粒,會有光的折射,因動量守恒原理,會出現作用力,又因光束為高斯分布,造成光場強度(intensity profile)的差異,光場強度與作用力成正比,因此靠光束中央與光束外緣的作用力不同,產生的合力會將微粒向前推動,並推向光束的中央。


圖片引用自 http://www.stanford.edu/group/blocklab/Optical%20Tweezers%20Introduction.htm

若以單一光束由上方照射微粒,當微粒中心在焦點之下時,合力往上;微粒中心在焦點上方,合力往下。
因此可使用單一雷射光束與操控物鏡,抓住微粒,使它往焦點移動。

若以兩道光束從相對的方向照射微粒,則可固定微粒。

此技術可研究細胞生物學,通常使用近紅外線雷射(near IR lasers),例如波長1064 nm的銣:雅各雷射(Nd: YAG laser ),因為這個波長的光子能量較低,不會激發電子能階,從而避免破壞生物組織。

治療多汗症的口服藥


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治療多汗症的口服藥

皮膚科  王修含 醫師

汗腺的分泌由交感神經的乙醯膽鹼性神經纖維 (sympathetic cholinergic/acetylcholinergic fibers)支配,主要的神經傳導物質為乙醯膽鹼(acetylcholine),所以理論上可用乙醯膽鹼拮抗劑(acetylcholine antagonists)治療。

但實際上,這種藥物對於多汗症只能症狀治療,停藥後將會復發,而且治療效果不佳,
同時有噁心、心跳加速、嘴部與眼部乾燥、視力障礙、便秘、尿液滯留等副作用,
不建議長期使用

註:身體各部位控制汗腺的神經節:
     臉部:T1-4 (胸椎神經第1-4節)
     上肢:T2-8 (胸椎神經第2-8節)
     軀幹:T4-12 (胸椎神經第4-12節)
     下肢:T10-L2 (胸椎神經第10節至腰椎神經第2節)

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皮膚科常用的水楊酸製劑

皮膚科常用的水楊酸製劑

皮膚科醫師  王修含

水楊酸(salicylic acid)是一種多功能的藥物,在皮膚科方面,常用於去除角質。
治療腳底粗糙、胼胝厚皮的水楊酸製劑,濃度多為2.5%;
另外有一種用來治療雞眼、病毒疣的水楊酸藥物,濃度是16.7%。
除了濃度的差別,它們的劑型也不同,前者是ointment(油膏),後者是solution(溶液)。

若長期大面積使用,有可能造成水楊酸中毒;
如果只有局部小面積使用,安全性相當高,但建議使用前先讓醫師評估較佳。
使用時亦請避免較敏感部位,如眼部、皮膚黏膜、陰部、臉頰等位置。