新型注射用玻尿酸喬雅登Juvederm ® Ultra

新型注射用玻尿酸喬雅登JUVÉDERM® Ultra

皮膚科  王修含 醫師

        喬雅登(JUVÉDERM® Ultra)玻尿酸是衛生署於2009年5月核準的新型玻尿酸(hyaluronic acid, HA),由美國Corneal-Allergan (Irvine, CA, USA)公司出品,製造廠位於法國的愛力根Allergan原廠。此產品可注射至中層至深層真皮組織,用於矯正皮膚皺褶,例如皺紋、法令紋、淚溝。原廠提出的資料顯示,Juvéderm玻尿酸注射至皮膚後,可維持一年以上才消失。

        目前的Juvéderm玻尿酸共有三類劑型,包括Juvederm UltraJuvederm Ultra PlusJuvederm Voluma,衛生署已核準Juvederm玻尿酸於台灣上市。

       衛生署核准Juvéderm玻尿酸三類劑型之日期如下:
Juvederm Ultra (喬雅登雅漾) 核准日期 2009.5.6
Juvederm Ultra Plus (喬雅登極緻) 核准日期 2010.3.24
Juvederm Voluma (喬雅登豐顏) 核准日期 2010.3.24

這三類玻尿酸的差異在於玻尿酸交聯程度(degree of cross-linking)的差異,以Juvederm Ultra與Juvederm Ultra Plus為例,其玻尿酸交聯程度分別為約6%與8%,交聯程度與玻尿酸的持久度有關,其三度空間結構如下圖所示:

圖:Juvederm Ultra與Juvederm Ultra Plus,其玻尿酸交聯程度分別為約6%與8%。圖片來源自http://www.juvederm.com

        一般的玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成,非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度,但在數天內會被組織分解,交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結,分解較緩慢,視分子大小的差異,可維持至少數個月至一、二年的時間。2007年的研究顯示,注射交聯型玻尿酸至皮膚後,亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–163)。

        目前台灣用於微整型美容注射用的玻尿酸,較著名者包括瑞典Q-Medical AB的Restylane系列產品與Corneal-Allergan公司的Juvéderm玻尿酸,另有由瑞士ANTEIS SA公司生產的「安緹斯」(Anteis)玻尿酸,列表如下:
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital, Vital Light),
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸(又稱為「水微晶」),
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異,藉由專業醫師的相互搭配,可得到最好的治療效果。

Juvéderm玻尿酸與Restylane系列之產品比較表如下:
(資料來源:Journal of Cosmetic Dermatology 2008; 7: 251–258)

        根據Corneal-Allergan公司的資料顯示,Juvederm玻尿酸與瑞典Q-MED公司生產的Restylane與Perlane玻尿酸相較,其玻尿酸濃度分別為24mg/ml與20mg/ml,交聯玻尿酸(cross-linked HA)比例分別為約90%與80%,因此交聯玻尿酸的濃度分別為約21.6mg/ml與16mg/ml。

        Juvederm玻尿酸為單相型玻尿酸(monophasic HA),亦即由純粹由均勻化無顆粒的玻尿酸組成,而Q-MED公司生產的玻尿酸則為雙相型玻尿酸(biphasic HA),將不同顆粒大小的玻尿酸,分散於均勻化的玻尿酸之內。在外觀辨識上,Juvederm玻尿酸較平滑,而Q-MED玻尿酸(如Restylane與Perlane)則較具顆粒狀,如下圖所示:

圖:Juvederm與Q-MED玻尿酸(如Restylane與Perlane)的外觀比較,Juvederm玻尿酸較平滑,而Q-MED玻尿酸則較具顆粒狀外表。圖片來源自http://www.juvederm.com

        Juvederm與其它玻尿酸外觀的差異,來自製程技術的差別,若使用Hylacross技術,可取得平滑狀的玻尿酸,若使用篩狀製程,則可取得大小不同,具顆粒狀外觀的玻尿酸,如下圖所示:

圖片來源自http://www.juvederm.com

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以下為Juvéderm Ultra玻尿酸的衛生署許可證資料:

*** 衛署醫器輸字第019834號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 103/05/06  發證日期 98/05/06 
許可證種類 醫  器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601983408 
中文品名 喬雅登雅漾 
英文品名 Juvederm Ultra
效能 藉由 注射至中真皮層的方式填充臉部中型尺寸的深層皺紋。 
醫器規格 詳如 中文仿單核定本(原98.6.8仿單核定本繳回作廢)。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02 輸 入 
申請商名稱 0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 
申請商地址 台北 市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 
主製造廠
製造廠名稱 M150260000 ALLERGAN 
製造廠廠址 ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY, 74370 PRINGY, FRANCE 
製造廠公司地址  
製造廠國別 FRANCE  製程  

CCC號列   
 
藥理治療分類  
藥理分類(舊)  

 

詳細處方成分資料  

*** 衛署醫器輸字第019834號 ***

處 方標示  
成 分類別 成分內容
主成分  CROSS-LINKED HYALURONIC……….24MG\ML
PHOSPHATE BUFFER pH 7.2 Q.S……….1ML

*** 衛署醫器輸字第019834號 ***
被授權廠商 核准文號 授權起始日期 授權終止日期
意華實業股份有限公司  0980336972  98/09/12  103/05/06 

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【演講訊息】皮膚科診斷用超音波(diagnostic ultrasound in dermatology)

【演講訊息】皮膚科診斷用超音波(diagnostic ultrasound in dermatology)

時 間:2010年4月26日(週一)  8:00-8:50AM
地點:台大醫院臨床研究大樓  皮膚科15樓會議室

講師: 王修含 醫師 (台大皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)
講題:Principle and application of diagnostic ultrasound in dermatology
            皮膚科診斷用超音波之原理與應用

【演講訊息】二氧化碳飛梭雷射–eCO2微點飛梭 學術研討會

【演講訊息】二氧化碳飛梭雷射–eCO2微點飛梭  學術研討會

時間:2010年4月18日(週日)  13:00-16:00
地點:台大校總區  集思台大會議中心 蘇格拉底廳
            台北市羅斯福路四段85號B1 (捷運公館站2號出口)

講師: 王修含 醫師
講題:Clinical review of  fractional CO2 laser for acne scar
            以分段式二氧化碳飛梭雷射治療痘疤之臨床回顧

汽化剝離性分段式雷射,例如二氧化碳CO2飛梭雷射,
是最近幾年逐漸受到皮膚科醫師注目的技術,
為治療痘疤、疤痕、皺紋….等皮膚問 題的有效工具,
若與其它皮膚光電治療儀器相互搭配,
例如非剝離性分段式雷射(如二代飛梭Fraxel)、電漿(PSR),
可產生更佳的治療效果。
歡迎有興趣的醫師蒞臨指教與討論!

參考文章:
1. 外 傷性疤痕治療–以eCO2微點飛梭(二氧化碳飛梭雷射)治療創傷性疤痕的皮膚反應
http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=2065&prev=2067&next=2062

2. 痘 疤治療–以eCO2微點飛梭(二氧化碳飛梭雷射)治療痘疤的皮膚反應
http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=2070&prev=2071&next=2067

3. 粗大毛孔治 療–以eCO2微點飛梭(二氧化碳飛梭雷射)治療毛孔粗大的皮膚反應
http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=2067

【警訊】使用口服A酸(isotretinoin)應監控潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)之不良反應

【警訊】使用口服A酸(isotretinoin)應監控潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)之不良反應

皮膚科  王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 青春痘與痘疤特別門診醫師)

    口服A酸(isotretinoin)常用於治療嚴重的青春痘(痤瘡),但它也是一種副作用相當多的藥物,最常見的副作用包括口腔或鼻腔黏膜乾燥、唇炎、乾燥性皮膚炎、乾眼症,若孕婦使用,則會造成胎兒畸形,在國外曾有病患服用口服A酸後,出現憂鬱、自殺的行為。長期使用者,肝功能與血脂肪可能受影響,故需追蹤肝功能與血脂肪(三酸甘油脂、膽固醇)的濃度,但此現象為可逆反應,停藥後將恢復正常。由於口服A酸的危險性較高,目前在台灣的衛生法規中,限定具備皮膚科專科資格的醫師,才能開立口服A酸。

    口服A酸對於青春痘的治療效果相當優異,但使用口服A酸的態度應極為謹慎,需限制於「 傳統療法無效之嚴重痤瘡」的病患,而不能因為此藥的療效很好,就濫用於輕微或中度青春痘的病患。在筆者的門診中,大部份的青春痘病患多使用非口服A酸的藥物,即可達到良好的治療效果,只有極少部份治療反應不佳的病患,才會使用到口服A酸。

    台灣食品藥物管理局最近提出警告,根據美國期刊的研究報告,服用口服A酸後,一年內發生潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC)的機率將會比未服用者,高出四倍。潰瘍性結腸炎為一種慢性發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease, IBD),病理成因目前尚不明瞭,好發於20-40歲之間的成人為主,此病多發生於西方國家,少見於台灣。潰瘍性結腸炎多侵犯大腸黏膜,症狀常為伴隨血液與黏液的腹瀉,也就是黏性血便,同時也可能出現發燒、體重下降、輕重程度不一的腹痛,有時尚有腸道之外的發炎症狀,例如口腔部位的鵝口瘡潰瘍、關節疼痛。腸道慢性發炎的結果,會使腸道黏膜纖維化,甚至產生惡性病變,也就是大腸癌。

相關資訊:
1. 青春痘(痤瘡)的病理機轉、治療原則與方法
http://www.skin168.net/2013/09/acne.html

2. 治療青春痘的口服抗生素藥物–四環黴素
http://www.skin168.net/2012/09/acne-treatment-tetracyclines.html

3. 外用A酸十大須知
http://www.skin168.net/2013/09/topical-retinoic-acid-cautions.html

4. 什麼是第n代外用A酸(retinoic acid)?
http://www.skin168.net/2013/09/topical-retinoic-acid-generations.html

5. 外用A酸(retinoic acid)作用原理
http://www.skin168.net/2013/09/retinoic-acid-mechanism.html

6. 青春痘治療:口服A酸(isotretinoin)的效果與副作用
http://www.skin168.net/2013/09/oral-isotretinoin-effect-adverse.html

7.  同時抗痘淡疤、美白退斑的藥物–杜鵑花酸(azelaic acid)
http://www.skin168.net/2012/03/azelaic-acid.html

8. 痘疤的種類與治療原則:色素性痘疤、凸疤、凹疤
http://www.skin168.net/2013/09/acne-scar-classification-treatment.html

9. 痘疤凹洞(凹陷型青春痘疤痕):形態分類與治療方法
http://www.skin168.net/2013/09/atrophic-acne-scar-classification.html

10. 消除青春痘凹洞疤痕最好的治療方法?–各種治療方式實例分析
http://www.skin168.net/2013/09/acne-atrophic-scar-therapy-example.html

11. 如何消除紅痘疤?
http://www.skin168.net/2012/02/blog-post_16.html

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圖:潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis, UC)的內視鏡照片。
引用自http://upload.wikimedia.org/wikipedia/en/f/fb/UC_endo_2

參考資料來源:行政院衛生署 食品藥物管理局
食品藥物管理局提醒:治療痤瘡藥品isotretinoin(A酸)應小心監視其不良反應 (發布日期2010-04-12)

       根據 American Journal of Gastroenterology 一篇以健康保險資料庫為基礎之分析,發現治療痤瘡之 isotretinoin 成分藥品(美國藥品名稱 Accutane ,臺灣藥品名稱 Roaccutane ,俗稱 A 酸),服用後一年內發生潰瘍性結腸炎之情形可能比未服用者高 4 倍,但其關聯性,還需進一步研究。

       經查衛生署核准含 isotretinoin 成分口服藥品許可證共 3 張,所核適應症為「 傳統療法無效之嚴重痤瘡」。基於該藥品有致畸胎之風險,也可能引起肝轉胺酶、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高等不良反應,所核准該藥品之說明書中已刊載服用 該藥品可能肝轉胺酶、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高或致畸胎等不良反應,注意事項亦載明「患者應於治療前及開始治療一個月後檢查肝功能,其後每三個 月檢查一次,該藥品禁用在肝功能不全、維生素 A 過多症或血脂肪過高的病患」、「…曾在無腸道疾病史的病人中引發發炎性腸疾病的報告」。 另外依健保給付規定,應有皮膚專科醫師資格始可開立該藥,病患需於同意書簽名,同意書上載明:「女性患者在服用 isotretinoin 口服製劑之前的四個星期,治療期間及停藥後至少 4 個星期內,必須使用有效之避孕方法」 之訊息,提醒民眾。

      衛生署曾於 9495 年發布新聞提醒醫師及病人服用 isotretinoin 應嚴格進行避孕措施並檢視肝功能及血中膽固醇與三酸甘油脂濃度,亦要求藥商加強衛教訓練。由於 isotretinoin 成分藥品可能導致之不良反應多與劑量有關。全國藥物不良反應資料中,有 17 例疑似因服用 isotretinoin 成分藥品引起不良反應之通報,通報症狀為皮膚乾燥、眼睛癢或輕微肝功能指數升高,經停藥後症狀緩解,無腸炎或腸道出血之不良反應通報案件。食品藥物管理局 再次呼籲,皮膚專科醫師為病患處方口服 isotretinoin 成分藥品時,應謹慎評估其風險與效益,病患亦需仔細研讀使用說明書及病患須知,遵循醫師處方服用該藥品,以確保用藥安全。

      食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或 病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100  。

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